Central de Pesquisa Clínica

Nenhuma norma brasileira obriga a contratar seguro. A Lei 14.874/2024 (art. 23) atribui ao patrocinador a indenização e a assistência à saúde por danos decorrentes da participação no estudo, e a apólice não é requisito do Sistema CEP/Conep, embora o comitê avalie como o participante será assistido e indenizado em caso de evento adverso e possa pedir esclarecimentos — e a apólice costuma ser a forma de demonstrar isso. Na prática, o seguro é o instrumento usual para financiar esse dever e costuma ser exigido em contrato — pelo patrocinador global, pelo centro e no contrato de ensaio clínico (CTA).

Patrocinadores, CROs, centros de pesquisa, instituições e investigadores, conforme a estrutura do estudo e os contratos firmados. Investigador, centro e CRO não ficam cobertos automaticamente pela apólice do patrocinador: depende do clausulado, e o recomendável é nomeá-los expressamente.

Sim. Estruturamos apólices locais no Brasil integradas a coberturas globais, atendendo às exigências da regulação de seguros do país e dos contratos do estudo.