Quais são as fases da Pesquisa Clínica?

Ao total existem quatro fases na Pesquisa Clínica para testar um tratamento. Elas tem o intuito de encontrar a dosagem apropriada e procurar por efeitos colaterais. Se, após as três primeiras fases, os pesquisadores verificares que o medicamento ou a intervenção é segura e eficaz, a Anvisa o aprova para uso clínico e continua a monitorar seus efeitos.

Os estudos clínicos de medicamentos são geralmente descritos com base em sua fase. A Anvisa normalmente exige a realização de ensaios das fases I, II e III para determinar se o fármaco pode ser aprovado para uso.

• A Fase I testa um tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas normalmente saudáveis (20 a 80 sujeitos) para julgar sua segurança e efeitos colaterais e para encontrar a dosagem correta do medicamento.

• A Fase II utiliza mais pessoas (100 a 300 sujeitos). Enquanto a ênfase na Fase I é a segurança, a Fase II é a eficácia. Esta fase tem o intuito de obter dados preliminares sobre se o medicamento funciona em pessoas que têm uma determinada doença ou condição. Estes ensaios também continuam a estudar a segurança, incluindo os efeitos colaterais a curto prazo. Esta fase pode durar vários anos.

• A Fase III reúne mais informações sobre segurança e eficácia, estudando diferentes populações e diferentes dosagens, usando o medicamento em combinação com outros medicamentos. O número de sujeitos geralmente varia de várias centenas a cerca de 3.000 sujeitos. Se a Anvisa estiver de acordo que os resultados do ensaio são positivos, ela aprovará o medicamento ou dispositivo experimental.

• A Fase IV para drogas ou dispositivos ocorre depois que a Anvisa aprova seu uso. A eficácia e a segurança de um dispositivo ou droga são monitoradas em populações grandes e diversificadas. Às vezes, os efeitos colaterais de um medicamento podem não se tornar claros até que mais pessoas o tomem durante um período de tempo mais longo.

Fonte: https://www.nia.nih.gov/ e http://antigo.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica

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