Pesquisa Clínica
Quais são as fases da Pesquisa Clínica?
NeuCorr Seguros··2 min de leitura
No total, existem quatro fases na Pesquisa Clínica para testar um tratamento. Elas têm o intuito de encontrar a dosagem apropriada e procurar por efeitos colaterais. Se, após as três primeiras fases, os pesquisadores verificarem que o medicamento ou a intervenção é segura e eficaz, a Anvisa o aprova para uso clínico e continua a monitorar seus efeitos.
Os estudos clínicos de medicamentos são geralmente descritos com base em sua fase. A Anvisa normalmente exige a realização de ensaios das fases I, II e III para determinar se o fármaco pode ser aprovado para uso.
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A Fase I testa um tratamento experimental em um pequeno grupo de pessoas normalmente saudáveis (20 a 80 sujeitos) para julgar sua segurança e efeitos colaterais e para encontrar a dosagem correta do medicamento.
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A Fase II utiliza mais pessoas (100 a 300 sujeitos). Enquanto a ênfase na Fase I é a segurança, a Fase II é a eficácia. Esta fase tem o intuito de obter dados preliminares sobre se o medicamento funciona em pessoas que têm uma determinada doença ou condição. Estes ensaios também continuam a estudar a segurança, incluindo os efeitos colaterais a curto prazo. Esta fase pode durar vários anos.
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A Fase III reúne mais informações sobre segurança e eficácia, estudando diferentes populações e diferentes dosagens, usando o medicamento em combinação com outros medicamentos. O número de sujeitos geralmente varia de várias centenas a cerca de 3.000 sujeitos. Se a Anvisa estiver de acordo que os resultados do ensaio são positivos, ela aprovará o medicamento ou dispositivo experimental.
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A Fase IV para drogas ou dispositivos ocorre depois que a Anvisa aprova seu uso. A eficácia e a segurança de um dispositivo ou droga são monitoradas em populações grandes e diversificadas. Às vezes, os efeitos colaterais de um medicamento podem não se tornar claros até que mais pessoas o tomem durante um período de tempo mais longo.
Fonte: https://www.nia.nih.gov/ e https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica
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Perguntas frequentes
Quantas fases tem uma pesquisa clínica?
Quatro fases clínicas (I a IV), precedidas da etapa pré-clínica em laboratório e em animais. As fases I a III acontecem antes do registro do medicamento; a fase IV, depois dele. Alguns estudos exploratórios de dose muito baixa são chamados de fase 0, mas não são obrigatórios.
Qual é a diferença entre as fases I, II e III?
A fase I mede segurança e tolerância em poucas pessoas, geralmente voluntários saudáveis, e define a dose. A fase II testa se o tratamento funciona em pacientes com a doença e refina a dose. A fase III confirma eficácia e segurança em centenas ou milhares de pacientes, normalmente comparando com o tratamento padrão ou placebo — é a base do pedido de registro.
O que é a fase IV?
É o acompanhamento depois que o produto já foi aprovado e está no mercado: farmacovigilância, efeitos raros que só aparecem em populações grandes, novas indicações e comparações com outros tratamentos. Quando o estudo de fase IV é intervencional, ele segue as mesmas regras éticas e de proteção ao participante das fases anteriores.
Quem aprova uma pesquisa clínica no Brasil?
Dois trilhos independentes: o ético, num CEP credenciado ou acreditado perante a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (estudos de risco elevado exigem CEP acreditado), sob a Lei 14.874/2024 — a CONEP deixou de analisar protocolos e atua apenas como instância recursal na transição; e o sanitário, na ANVISA, que autoriza estudos com medicamentos (RDC 945/2024) e com dispositivos médicos (RDC 837/2023). O estudo só recruta participantes depois das duas aprovações.
Quanto tempo dura cada fase?
Varia com a doença e o desenho do estudo. Como referência, a fase I costuma levar meses; a fase II, de um a dois anos; a fase III, de dois a quatro anos. Somando a etapa pré-clínica e a análise regulatória, o caminho até o registro frequentemente passa de seis anos.
O seguro de pesquisa clínica é exigido em todas as fases?
Nenhuma norma brasileira exige seguro em fase alguma — e a apólice não é requisito do comitê de ética, embora ele avalie como o participante será assistido e indenizado e possa pedir esclarecimentos. Mas o patrocinador responde pela assistência e pela indenização ao participante por danos decorrentes do estudo em qualquer fase, e os contratos do estudo costumam exigir a apólice. O instrumento usual é o seguro de responsabilidade civil de pesquisa clínica, à base de reclamações, que deve vigorar até o encerramento do estudo e prever prazo adicional adequado para reclamações posteriores, já que danos podem aparecer depois — inclusive em fase IV intervencional.
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