Für eine klinische Studie in Brasilien wird in der Praxis eine lokal zugelassene Versicherungspolice erwartet, die den Schutz der Teilnehmer absichert. Die brasilianischen ethischen und regulatorischen Vorgaben verpflichten den Sponsor, den Teilnehmern bei jedem studienbedingten Schaden Versorgung und Entschädigung zu garantieren – und Sponsoren und CROs weisen diese Garantie in der Praxis über eine im Land ausgestellte Police nach.
Diese Seite erklärt, wie die Versicherung für klinische Studien in Brasilien funktioniert: warum die Police lokal sein muss, wer was reguliert, was sie deckt, wer versichert sein sollte und was Sie für ein Angebot brauchen. Sie richtet sich an den Sponsor, die CRO oder den Risikoverantwortlichen, der die Studie aus Deutschland, Österreich, der Schweiz oder einem anderen Land steuert.
Warum klinische Studien in Brasilien eine lokale Versicherung brauchen
Die kurze Antwort: Das CEP/CONEP-System und das Gesetz 14.874/2024 verpflichten den Sponsor, Teilnehmern bei studienbedingten Schäden Versorgung und Entschädigung zu garantieren – und diese Garantie wird in der Praxis mit einer in Brasilien ausgestellten, zugelassenen Police nachgewiesen, in der Regel vor der Ethikfreigabe.
Brasilien entwickelt sich zu einem der attraktivsten Standorte für klinische Forschung in Lateinamerika, und der Rechtsrahmen wurde gezielt modernisiert, um mehr Studien anzuziehen.
Eine lokale, in Brasilien zugelassene Police erfüllt zwei Aufgaben zugleich. Sie garantiert dem Teilnehmer medizinische Versorgung und – wo geschuldet – Entschädigung bei studienbedingten Schäden, und sie schützt die durchführenden Parteien (Sponsor, CRO, Prüfzentrum und Prüfärzte) vor den finanziellen Folgen von Ansprüchen und Rechtsstreitigkeiten. Ein einziges schweres unerwünschtes Ereignis kann Kosten verursachen, die ein Zentrum gefährden. Diese Deckung ist deshalb keine Formalität, sondern die Bedingung dafür, dass die Studie beginnen und weiterlaufen kann.
Zugelassene Police in Brasilien vs. im Ausland platzierte Police
Nach brasilianischem Versicherungsrecht müssen in Brasilien belegene Risiken als Regel bei einem Versicherer versichert werden, der zum Geschäftsbetrieb im Land zugelassen ist – dem zugelassenen Markt – unter Aufsicht der SUSEP, der Bundesaufsicht für Versicherungen. Der direkte Abschluss bei einem ausländischen, nicht zugelassenen Versicherer ist eingeschränkt und nur in bestimmten, geregelten Fällen erlaubt.
| Zugelassene Police (lokal) | Nicht zugelassene Police (ausländisch) | |
|---|---|---|
| Ausstellung | Von der SUSEP autorisierter Versicherer, in Brasilien | Versicherer ohne lokale Zulassung |
| Sprache und Währung | Portugiesisch, brasilianische Reais | Die des Herkunftslandes |
| Akzeptanz durch CEP/CONEP und Zentren | Das, was in den Unterlagen erwartet wird | Wird meist nicht als Nachweis der Garantie akzeptiert |
| Verhältnis zum Master-Programm | Wird als lokale Schicht abgestimmt (DIC/DIL) | Ein Ersatz ist in der Regel nicht möglich |
| Wann sie in Frage kommt | Die Regel für eine Studie in Brasilien | Enge Ausnahmen, Einzelfall, nach geltenden Vorschriften |
Vereinfachter Vergleich zur Orientierung. Ob eine nicht zugelassene Platzierung im Einzelfall möglich ist, hängt von den Umständen und den geltenden brasilianischen Vorschriften ab. Wir behandeln die Frage ausführlich in Brauchen Sie eine lokale Police für eine klinische Studie in Brasilien?.
Wer reguliert was
Eine klinische Studie in Brasilien liegt an der Schnittstelle von drei Regulierungswelten. Die Police ist das Instrument, das die den Teilnehmern geschuldete Garantie unterlegt.
- Ethik – das CEP/CONEP-System. Die Forschungsethikkommissionen (CEP) und die Nationale Kommission für Forschungsethik (CONEP) prüfen und genehmigen Prüfpläne vor Studienbeginn und erwarten, dass die Garantie für den Teilnehmer dokumentiert ist.
- Gesundheitsaufsicht – ANVISA. Die Behörde reguliert Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Für Arzneimittelstudien gilt die RDC 945/2024, die die RDC 9/2015 abgelöst hat; für Medizinprodukte gilt die RDC 837/2023. Prüfen Sie immer, welche Norm für Ihren Prüfplan gilt.
- Versicherungen – SUSEP. Sie lässt Versicherer, Rückversicherer und Makler zu, genehmigt die Produktrahmen und überwacht die Solvenz. Die lokale Police wird unter ihrer Regulierung ausgestellt.
Der Rechtsrahmen: das Gesetz 14.874/2024
2024 hat Brasilien das Gesetz 14.874/2024 erlassen, das den rechtlichen Rahmen für die klinische Forschung am Menschen im Land schuf (im Oktober 2025 durch das Dekret 12.651 geregelt). Das Gesetz richtete das Nationale System für Ethik in der Forschung mit Menschen ein und bekräftigte die Pflicht des Sponsors, Teilnehmer bei studienbedingten Schäden zu entschädigen, die damit verbundene medizinische Versorgung zu leisten und nach der Studie das Prüfprodukt bereitzustellen, wenn es die beste therapeutische Option ist.
Die Versicherung ist das übliche Instrument, um diese Garantie zu unterlegen. In der Praxis erwarten Sponsoren und Ethikkommissionen den Nachweis, dass die Garantie besteht, bevor die Studie beginnt – und eine lokal ausgestellte Police für klinische Studien ist der Standardweg, das zu belegen.
Internationale Sponsoren finden mehr in unserem Leitfaden zu Brasiliens neuem Gesetz zur klinischen Forschung. Wir verzichten hier bewusst auf die Nennung einzelner Artikel: Die anwendbaren Anforderungen sind für jede Studie zu bestätigen.
Was die Police deckt – und was geklärt werden sollte
In groben Zügen deckt die brasilianische Police für klinische Studien:
- Gesundheitsschäden der Teilnehmer, die aus der Studienteilnahme entstehen, einschließlich der ärztlichen und Krankenhauskosten der Versorgung;
- Entschädigungen an Teilnehmer, die im Prüfplan und in der Einwilligungserklärung vorgesehen sind;
- Haftpflicht von Sponsor, Prüfarzt und den weiteren Versicherten gegenüber Ansprüchen Dritter im Zusammenhang mit der Studie;
- Verteidigungskosten – Honorare und Gerichtskosten – in Verfahren, die aus solchen Ansprüchen entstehen.
Drei Klarstellungen, die häufige Missverständnisse mit Teams aus anderen Märkten vermeiden:
- Es ist eine Haftpflichtpolice, keine „No-fault“-Versicherung. Sie deckt die studienbedingten Schäden und die Verteidigung innerhalb der Grenzen des Vertrags. Bei der Abstimmung mit Programmen aus Ländern, die nach No-fault-Logik funktionieren – etwa der deutschen Probandenversicherung nach dem Arzneimittelgesetz –, muss dieser Unterschied ausdrücklich festgehalten werden.
- Ausschlüsse zählen. Üblicherweise ausgeschlossen sind Schäden ohne Bezug zur Studie, Schäden aus vorsätzlicher Abweichung vom Prüfplan, Vorsatz und das, was der jeweilige Vertrag definiert. Das ist ein Punkt zum Lesen, nicht zum Vermuten.
- Deckungen, Summen und Selbstbehalte variieren je Versicherer. Zwei Policen mit derselben Prämie können Unterschiedliches liefern; verglichen wird anhand der Bedingungen.
Lokale Police vs. globale Master-Police
Die meisten internationalen Sponsoren halten bereits eine globale Master-Police. In Brasilien wird jedoch in der Regel eine im Land ausgestellte, zugelassene Police erwartet, um dem Ethiksystem und der lokalen Regulierung zu genügen. Beide Programme werden aufeinander abgestimmt, sodass Summen und Bedingungen konsistent sind und keine Lücken zwischen lokaler und globaler Deckung entstehen – die lokale Police wirkt als brasilianische Schicht des Programms, mit Differenz-von-Bedingungen- und Differenz-von-Limits-Mechanik, wo es passt. Mehr dazu in Brauchen Sie eine lokale Police für eine klinische Studie in Brasilien?.
Wer versichert sein sollte
- Sponsor – trägt die primäre Pflicht, Versorgung und Entschädigung zu garantieren. In den meisten Studien schließt er die Deckung ab, oft über die CRO, die ihn vertritt.
- CRO – kann je nach Vertrag als Versicherte benannt werden.
- Prüfzentrum / Institution – Krankenhäuser, Kliniken und Universitäten, an denen die Studie läuft.
- Hauptprüfer und Team – die Fachkräfte, die den Prüfplan durchführen.
Versicherungsnehmer, Versicherte und Begünstigte korrekt zu definieren ist einer der sensibelsten Punkte des Prozesses – und sollte zusammen mit der Frage, wie die lokale Police mit dem Master-Programm zusammenspielt, vor Studienbeginn geklärt werden.
Versicherungssumme und Prämie
Jede Studie wird einzeln bewertet. Am stärksten wiegen:
- Studienphase und Profil der Intervention (Wirkstoff, Medizinprodukt, Verfahren);
- Teilnehmerzahl in Brasilien und in der gesamten Studie;
- Zentren und beteiligte Länder;
- Studiendesign und Dauer;
- Entschädigungssummen, die die Ethikkommission, der Sponsor oder das Master-Programm verlangen.
Für eine erste Größenordnung hilft unser Rechner für die Versicherungssumme in der klinischen Forschung (auf Portugiesisch), bevor die formale Anfrage gestellt wird.
Wann und wie anfragen
Die Zeichnung eines Risikos der klinischen Forschung braucht Zeit, und der Kalender der Ethikkommission wartet nicht. Klug ist, die Anfrage zu starten, sobald Prüfplan und Zentrenliste feststehen, damit die Police vor der Einreichung oder spätestens vor der Freigabe ausgestellt ist.
Für ein Angebot sollten Sie bereithalten:
- Prüfplan oder Synopse, Phase und geplante Teilnehmerzahl in Brasilien;
- Liste der Zentren und Hauptprüfer;
- Identifikation von Sponsor und CRO sowie die Verträge, die die Verantwortlichkeiten regeln;
- Von der Ethikkommission, vom Sponsor oder vom Master-Programm geforderte Summen;
- Falls vorhanden, die globale Master-Police, mit der die lokale abgestimmt werden soll.
Warum NeuCorr
NeuCorr Seguros ist ein bei der SUSEP (der brasilianischen Versicherungsaufsicht) registrierter brasilianischer Versicherungsmakler mit Spezialisierung auf Risiken der klinischen Forschung. Wir arrangieren lokal zugelassene Policen bei führenden brasilianischen Versicherern, stimmen sie über internationale Rückversicherer mit Ihrem globalen Programm ab und begleiten Sie von der Ethikeinreichung bis zur Schadenregulierung – auf Deutsch, Englisch oder Portugiesisch. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Produktseite zur Versicherung für klinische Studien (auf Portugiesisch) und, für den Marktkontext, im Leitfaden zum brasilianischen Versicherungsmarkt für ausländische Unternehmen (auf Englisch) – oder kontaktieren Sie unser Team.
Dieser Inhalt dient der Information und ersetzt keine spezifische rechtliche, regulatorische oder versicherungsbezogene Beratung für Ihre Studie. Vorschriften und ihre Durchführungsbestimmungen können sich ändern; prüfen Sie immer die geltende Fassung.