Im Mai 2024 erließ Brasilien das Gesetz 14.874/2024, einen neuen Rechtsrahmen für die klinische Forschung mit Menschen, im Oktober 2025 durch das Dekret 12.651 geregelt. Für internationale Sponsoren und CROs signalisiert es zweierlei zugleich: Brasilien will durch mehr Rechtssicherheit mehr Studien anziehen – und stellt den Schutz der Teilnehmer weiterhin klar in den Mittelpunkt. Hier das Wesentliche für Ihre Studie und deren Versicherung.
Was das Gesetz bewirkt
Das Gesetz 14.874/2024 schuf das Nationale System für Ethik in der Forschung mit Menschen und modernisierte die Steuerung der ethischen Prüfung mit den erklärten Zielen Rechtssicherheit, weniger Bürokratie und schnellere Prüffristen. Prüfpläne prüft nun eine Forschungsethikkommission (CEP) – registriert (credenciado) oder akkreditiert bei niedrigem oder mittlerem Risiko, akkreditiert bei hohem Risiko – vor der Nationalen Instanz für Forschungsethik (INAEP); multizentrische Studien erhalten ein einziges CEP-Votum, vorzugsweise des koordinierenden Zentrums, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Annahme der Unterlagen (Art. 14). Die CONEP prüft keine Prüfpläne mehr und bleibt nur Beschwerdeinstanz, bis die Mitglieder der INAEP ihr Amt antreten (Dekret, Art. 40). Studien mit ausländischem Sponsor, die früher an die CONEP gingen, gelten in der Übergangszeit als hohes Risiko und gehen an ein akkreditiertes CEP. Das übergeordnete Ziel – vom Gesundheitsministerium bei der Regelung betont – ist es, Brasilien als Standort für klinische Forschung und Innovation wettbewerbsfähiger zu machen.
Für ein Studienteam lautet die praktische Kernaussage: Der Rahmen zum Schutz der Teilnehmer ist nun in einem Gesetz verankert und nicht mehr nur in Ethik-Resolutionen.
Pflichten des Sponsors, die das Gesetz bekräftigt
Das Gesetz belässt die Verantwortung zum Schutz der Teilnehmer beim Sponsor. Insbesondere muss der Sponsor:
- Teilnehmer für Schäden entschädigen, die durch die Teilnahme an der Forschung entstehen (Art. 23);
- die damit verbundene notwendige medizinische Versorgung leisten (Art. 23);
- dem CEP vor Studienbeginn einen Plan für den Zugang nach Studienende vorlegen (Art. 30) und nach der Studie das Prüfpräparat kostenlos bereitstellen, wenn es notwendig ist (Art. 31 § 4).
Das Gesetz unterscheidet außerdem die Entschädigung (für Schäden) von der Erstattung – letztere definiert als Deckung materieller Auslagen des Teilnehmers wie Transport und Verpflegung.
Was das für die Versicherung bedeutet
Weder das Gesetz noch das Dekret 12.651/2025 erwähnen eine „Versicherung“, die RDC 945/2024 der ANVISA verlangt keine, und eine Versicherung ist keine Voraussetzung des Ethiksystems (die Ethikkommission kann aber fragen, wie Teilnehmer versorgt und entschädigt werden). Die Pflicht des Sponsors, Versorgung und Entschädigung zu leisten, bleibt aber bestehen – und in der Praxis ist eine lokal zugelassene Versicherungspolice der Weg, diese Pflicht zu finanzieren, meist weil globaler Sponsor, Prüfzentren oder Studienvertrag sie verlangen. In Brasilien sind das Haftpflichtpolicen nach dem Anspruchserhebungsprinzip (Claims-made); ein brasilianisches „No-fault“-Produkt gibt es nicht. Eine klarere gesetzliche Pflicht macht die richtige Versicherungsstruktur sogar noch wichtiger. Internationale Sponsoren sollten sicherstellen, dass eine in Brasilien zugelassene, mit dem globalen Programm abgestimmte Police vor Studienbeginn vorliegt – siehe Brauchen Sie eine lokale Police für eine klinische Studie in Brasilien? und unseren Leitfaden zur Versicherung für klinische Studien in Brasilien.
NeuCorr ist ein bei der SUSEP registrierter brasilianischer Makler mit Spezialisierung auf Risiken der klinischen Forschung. Wir helfen Ihnen, die Teilnehmergarantie im Einklang mit dem neuen Rahmen zu strukturieren – kontaktieren Sie unser Team.
Dieser Inhalt dient der Information und ersetzt keine spezifische rechtliche, regulatorische oder versicherungsbezogene Beratung für Ihre Studie.