Wenn Sie als multinationaler Sponsor oder CRO eine Studie in Brasilien planen, stellt sich früh die Frage, ob Ihre bestehende globale Versicherung ausreicht – oder ob Sie zusätzlich eine in Brasilien ausgestellte lokale Police benötigen. In den meisten Fällen lautet die Antwort: Sie brauchen beides, aufeinander abgestimmt. Dieser Leitfaden erklärt, warum – und wie Sie das aufsetzen, ohne Ihren Studienstart zu verzögern.
Die kurze Antwort: eine lokale, zugelassene Police wird meist erwartet
In der Praxis muss die Versicherung, die die Teilnehmergarantie finanziert, in der Regel eine lokal zugelassene Police sein – ausgestellt von einem in Brasilien zugelassenen Versicherer – selbst wenn der Sponsor bereits eine globale Master-Police im Ausland hält. Der Grund ist praktischer Natur: Das brasilianische Versicherungsrecht verlangt als Regel, dass in Brasilien belegene Risiken bei im Land zugelassenen Versicherern platziert werden, und Teilnehmer, Prüfzentren und Gerichte arbeiten nach lokalem Recht und in lokaler Währung.
Ihr globales Programm wird dadurch nicht überflüssig. Vielmehr werden lokale und globale Police koordiniert: Summen, Bedingungen und Auslöser werden so abgestimmt, dass die Teilnehmer konsistent geschützt sind und keine Lücke – oder ungewollte Doppelung – zwischen den beiden Ebenen entsteht.
Warum die lokale Police für Ihren Zeitplan zählt
Nach Brasiliens Gesetz 14.874/2024 (Art. 23) muss der Sponsor den Teilnehmern bei Schäden aus der Studienteilnahme Entschädigung und medizinische Versorgung leisten. Das Gesetz erwähnt keine Versicherung, und eine Versicherung ist keine Voraussetzung des Ethiksystems (laut CONEP-Leitfaden verlangt es keinen Versicherungsnachweis), aber die Ethikkommission prüft, wie Teilnehmer bei einem unerwünschten Ereignis versorgt und entschädigt werden, und kann Klarstellungen verlangen – und die Police ist in der Regel der Weg, wie Sponsoren das nachweisen; die Einwilligungserklärung darf Entschädigung oder Versorgung nicht einmal auf die Police oder die Versicherungssumme begrenzen. Die Versicherung ist der übliche Weg, diese Pflicht zu finanzieren, und globaler Sponsor, Prüfzentren und Verträge verlangen sie meist – weshalb es Ihren Zeitplan schützt, sie frühzeitig zu arrangieren.
So setzen Sie es auf
- Früh beginnen. Teilen Sie Ihrem lokalen Makler so früh wie möglich die Zusammenfassung des Prüfplans, Phase, Teilnehmer- und Zentrenzahl, das Prüfprodukt und die erforderlichen Summen mit.
- Versicherte definieren. Legen Sie fest, wer Versicherungsnehmer und wer versichert ist (Sponsor, CRO, Zentrum, Prüfarzt) und wer begünstigt ist – CRO, Zentrum und Prüfarzt sind nicht automatisch gedeckt, benennen Sie sie also ausdrücklich; das vermeidet spätere Lücken.
- Claims-made-Regeln prüfen. Brasilianische Policen für klinische Studien sind Haftpflichtpolicen nach dem Anspruchserhebungsprinzip: Rückwärtsdatum prüfen und die Laufzeit bis zum Studienabschluss halten, zuzüglich Nachmeldefrist.
- Mit dem globalen Programm abstimmen. Bedingungen und Summen der lokalen Police auf die Master-Police ausrichten.
- Bedingungen und Ausschlüsse prüfen. Prüfen, wie die Police bei studienbedingten Schäden reagiert und was der Wortlaut ausschließt.
Den vollständigen Überblick, was diese Deckung umfasst, finden Sie in unserem Leitfaden zur Versicherung für klinische Studien in Brasilien. Wenn Sie so weit sind, arrangiert NeuCorr die lokale Police und stimmt sie mit Ihrem globalen Programm ab – sprechen Sie mit unserem Team.
Dieser Inhalt dient der Information und ersetzt keine spezifische rechtliche, regulatorische oder versicherungsbezogene Beratung für Ihre Studie.