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Estimador de capital para seguro de pesquisa clínica

Informe a fase do estudo, o número de sujeitos de pesquisa e o risco do produto investigado para ter uma faixa orientativa de importância segurada. É um ponto de partida — o capital adequado depende do protocolo e das exigências dos contratos do estudo.

Capital sugerido (orientativo)

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⚠️ Números meramente ilustrativos e orientativos. Isto não é uma cotação e não define capital nem preço. O valor adequado depende do protocolo, das exigências contratuais do estudo e da análise da seguradora. Confirme sempre com um especialista.

Como a faixa é estimada

A estimativa combina três fatores para sugerir a importância segurada do estudo: a fase, o número de sujeitos de pesquisa e o perfil de risco do produto investigado. Fases iniciais — sobretudo a Fase I, de primeira administração em humanos — e produtos de maior risco puxam o capital por participante para cima, porque a exposição individual a eventos adversos é maior. Quanto mais participantes, maior a exposição agregada.

A faixa procura contemplar aquilo que uma apólice de pesquisa clínica costuma responder:

Danos à saúde dos sujeitos de pesquisa decorrentes da participação no estudo.
Responsabilidade civil do patrocinador e dos demais segurados nomeados (como o investigador).
Despesas médicas e indenizações devidas aos participantes, nos limites da apólice.

Marco regulatório, em resumo

A Lei nº 14.874/2024, regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, estabeleceu o marco legal da pesquisa com seres humanos no país: a análise ética cabe a CEP credenciado ou acreditado, sob a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), e a CONEP deixou de analisar protocolos, atuando só como instância recursal na transição; quando o estudo envolve medicamentos e produtos, a regulação é da ANVISA (RDC 945/2024). A lei atribui ao patrocinador a indenização e a assistência à saúde por danos decorrentes da participação (art. 23), e a assistência integral é corresponsabilidade das instituições envolvidas (art. 26, §3º). Nenhuma dessas normas exige seguro — ele é o instrumento usual para financiar esse dever, normalmente exigido em contrato. Este conteúdo é informativo e não substitui a análise do protocolo nem a orientação de um especialista.

Quer entender coberturas, exigências e como estruturar a apólice do seu estudo? Veja a página do seguro de pesquisa clínica ou fale com um especialista da NeuCorr.

Perguntas frequentes

O seguro de pesquisa clínica é obrigatório?

Nenhuma norma brasileira obriga a contratar seguro para ensaio clínico. A Lei nº 14.874/2024 (art. 23; art. 26, XV) atribui ao patrocinador a indenização e a assistência à saúde por danos decorrentes da participação no estudo, mas as palavras "seguro" e "apólice" não aparecem na lei nem no Decreto nº 12.651/2025, e a RDC ANVISA 945/2024 também não exige seguro. A apólice não é requisito do Sistema CEP/Conep (o Manual da CONEP diz que ele não exige a comprovação de seguro), mas o comitê avalia como o participante será assistido e indenizado em caso de evento adverso e pode pedir esclarecimentos — e a apólice costuma ser a forma de demonstrar isso; o TCLE não pode limitar a indenização ou a assistência ao seguro ou ao valor da apólice. Na prática, o seguro é o instrumento usual para financiar o dever do patrocinador e costuma ser exigido em contrato — pelo patrocinador global, pelo centro e no contrato de ensaio clínico (CTA).

Qual capital segurado é adequado para um estudo clínico?

Não existe valor único. O capital adequado depende da fase do estudo, do número de sujeitos de pesquisa, do perfil de risco do produto investigado e das exigências do protocolo e dos contratos do estudo (patrocinador global, centro, CTA). Fases iniciais e produtos de maior risco tendem a exigir mais capital por participante. Este estimador oferece apenas uma faixa orientativa para começar a conversa — o valor final é definido com o corretor e a seguradora.

O que o seguro de pesquisa clínica cobre?

De forma geral, cobre danos à saúde dos sujeitos de pesquisa decorrentes da participação no estudo, além da responsabilidade civil do patrocinador e dos demais segurados nomeados na apólice (como investigador e centro), incluindo despesas médicas e indenizações. É um seguro de responsabilidade civil à base de reclamações (claims made): importam a data retroativa e o prazo adicional para reclamações após a vigência, que deve ir até o encerramento do estudo. As coberturas, os limites e as exclusões variam conforme a apólice e a seguradora.

Quem contrata o seguro: patrocinador, CRO ou centro de pesquisa?

Normalmente o patrocinador (indústria farmacêutica) contrata a cobertura do estudo, muitas vezes por meio da CRO que o representa. Investigador, centro e CRO não ficam cobertos automaticamente: podem ser incluídos, mas isso depende do clausulado — o recomendável é nomeá-los expressamente. A estrutura exata depende do contrato do estudo — vale confirmar quem consta como segurado antes do início.

Depois de estimar: estimador de capital — pesquisa clínica

A estimativa acima é uma referência de ordem de grandeza. As páginas abaixo explicam a cobertura em si — o que entra, o que fica de fora e o que a seguradora pede para cotar.

Seguro de Pesquisa Clínica →
a página do produto
Seguro de pesquisa clínica: guia completo →
Lei 14.874/2024 e o seguro obrigatório →
Checklist do seguro de pesquisa clínica →
material gratuito, do dossiê ético ao pós-estudo

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