CEP e CONEP: como o sistema de ética avalia a proteção ao participante da pesquisa

Os Comitês de Ética em Pesquisa — e, até a Lei 14.874/2024, a CONEP — formam o crivo pelo qual todo protocolo de pesquisa clínica precisa passar antes que um único participante seja incluído no estudo. É esse sistema de análise ética que avalia riscos, salvaguardas e, entre elas, a garantia de que o participante será assistido e indenizado caso sofra algum dano. Entender como esse sistema funciona na prática, e em que ponto a garantia financeira entra na conversa, é decisivo para patrocinadores, CROs, centros e investigadores que querem evitar atrasos e conduzir estudos com segurança jurídica.

Este artigo foca no funcionamento do CEP e da CONEP e na sua relação com a proteção ao participante. Para o panorama regulatório completo e para o que é, tecnicamente, a apólice, consulte o guia completo de seguro de pesquisa clínica.

O que são CEP e CONEP e como se articulam

CEP e CONEP compuseram, até a Lei 14.874/2024, o sistema brasileiro de análise ética da pesquisa: o CEP analisa e acompanha os protocolos no âmbito de cada instituição, e a CONEP, ligada ao Conselho Nacional de Saúde, coordenava a rede de comitês e revisava os protocolos de áreas temáticas especiais. No novo sistema, a análise fica com CEPs credenciados ou acreditados, e a CONEP atua apenas como instância recursal na transição.

O CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) é um colegiado vinculado a instituições — hospitais, universidades, centros de pesquisa — encarregado de analisar, aprovar e acompanhar os protocolos conduzidos em seu âmbito. É um órgão multidisciplinar e independente, que representa os interesses dos participantes e zela pela integridade ética do estudo do início ao fim.

A CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), por sua vez, atua no âmbito do Conselho Nacional de Saúde (CNS). No regime da Resolução CNS 466/2012, ela coordenava a rede nacional de comitês, definia diretrizes e revisava os protocolos de áreas temáticas especiais (item IX.4). Juntos, CEP e CONEP formavam o chamado sistema CEP/CONEP, responsável por analisar e aprovar as pesquisas com seres humanos antes de qualquer inclusão de participantes.

A lógica era de descentralização com supervisão: a maior parte dos estudos era avaliada no CEP da própria instituição, enquanto a CONEP concentrava a análise das áreas temáticas especiais. Com a Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025, a análise prévia continua obrigatória, mas passou inteiramente aos CEPs — credenciados ou acreditados perante a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, conforme o risco do estudo (veja abaixo).

O passo a passo da avaliação ética

Embora cada projeto tenha particularidades, a tramitação de um protocolo segue um percurso reconhecível. Conhecer esse fluxo ajuda a preparar a documentação certa — inclusive as cláusulas de garantia ao participante no TCLE — antes de submeter.

Submissão e enquadramento

A submissão do protocolo é feita de forma eletrônica, com todo o dossiê do estudo: projeto detalhado, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), currículos da equipe, orçamento, contratos e a descrição das garantias oferecidas aos participantes. Nesse momento, define-se também o enquadramento: no regime da Res. 466, se a análise se encerrava no CEP ou seguia para a CONEP; no novo sistema, a classificação de risco — risco baixo ou moderado pode ser analisado por CEP credenciado ou acreditado; risco elevado, só por CEP acreditado.

Análise pelo CEP

O comitê examina se os riscos foram adequadamente identificados e minimizados, se o TCLE é claro e compreensível, se há equilíbrio entre riscos e benefícios e se os participantes contarão com assistência e reparação em caso de dano. É aqui que o direito do participante à indenização e à assistência entra formalmente na avaliação — o comitê confere se o TCLE e o protocolo o asseguram, sem limitá-lo à contratação de seguro ou ao valor da apólice. O CEP pode aprovar o protocolo, aprová-lo com pendências (solicitando ajustes ou documentos complementares) ou não aprová-lo.

Quando a CONEP entra

No regime da Resolução CNS 466/2012, os protocolos de áreas temáticas especiais (item IX.4) seguiam, após o CEP, para a CONEP, que fazia uma segunda camada de análise. Isso mudou com a Lei 14.874/2024 e o Decreto 12.651/2025: protocolos de risco elevado passam a ser analisados por CEP acreditado perante a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, e a CONEP continua a atuar apenas como instância recursal até a posse dos membros dessa Instância Nacional. Em pesquisa multicêntrica, a análise é feita por um único CEP, preferencialmente o vinculado ao centro coordenador, que emite o parecer e notifica os CEPs dos demais centros (art. 14 da lei) — ser multicêntrico não leva, por si, a uma análise nacional.

Acompanhamento durante o estudo

A relação com o comitê não termina na aprovação. Durante a condução, o CEP acompanha o estudo por meio de relatórios, notificações de eventos adversos e emendas ao protocolo. Alterações relevantes — inclusive na estrutura de garantia aos participantes — precisam ser comunicadas e reavaliadas.

Onde a garantia ao participante entra na análise

Este é o ponto que mais interessa a quem organiza a pesquisa. A base ética histórica está na Resolução CNS nº 466/2012, que estabelece as diretrizes para pesquisa com seres humanos e prevê, expressamente, a garantia de assistência integral e de indenização ao participante por danos decorrentes da pesquisa. (Para estudos em ciências humanas e sociais, aplica-se a Resolução CNS nº 510/2016.)

Na prática, o comitê avalia se o TCLE e o protocolo asseguram ao participante o direito à indenização e à assistência — e não exige a apólice como requisito. O Manual de Pendências Frequentes da CONEP (2015) diz literalmente: “O Sistema CEP/Conep não solicita a comprovação da existência de seguro para execução da pesquisa.” Isso não impede o comitê de pedir esclarecimentos sobre como o participante será assistido e indenizado em caso de evento adverso — e a apólice costuma ser a forma de demonstrar isso. O mesmo manual veda que o TCLE condicione ou limite a indenização ou a assistência à contratação de seguro ou ao valor da apólice — redação desse tipo é motivo de pendência.

Em outras palavras: o seguro não é documento do dossiê ético, mas é a forma usual de o patrocinador lastrear o dever de indenizar, e costuma ser exigido em contrato (pelo patrocinador global, pelo centro, no CTA). Por isso, a contratação do seguro de pesquisa clínica precisa ser planejada em paralelo à montagem do dossiê ético e à negociação dos contratos, e não deixada para o final.

Vale reforçar uma distinção importante: a aprovação ética pelo sistema de ética em pesquisa (CEPs) é diferente da autorização sanitária e regulatória (por exemplo, junto à Anvisa). São etapas complementares, e a garantia ao participante é uma exigência que atravessa ambas.

O que muda com a Lei nº 14.874/2024

A governança da análise ética passa por uma modernização relevante. A Lei nº 14.874/2024, regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025, instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com o objetivo declarado de tornar a análise mais célere e de trazer mais segurança jurídica ao processo.

É importante tratar esse marco com precisão: ele está em transição e implementação, e a convivência com as resoluções e práticas anteriores tende a exigir atenção ao longo do período de adaptação. O que se pode afirmar com segurança: a análise passou a ser feita por CEPs credenciados ou acreditados perante a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, conforme o risco do estudo; a CONEP continua apenas como instância recursal até a posse dos membros dessa Instância; as resoluções do CNS (como a 466/2012) seguem válidas no que não contrariarem a lei (Decreto 12.651/2025, art. 39); e a proteção ao participante — assistência e indenização por danos, a cargo do patrocinador — permanece no centro do sistema.

Para aprofundar as mudanças legais, veja Lei 14.874/2024 e o marco legal da pesquisa clínica e o panorama das regulamentações da pesquisa clínica.

Como preparar o dossiê ético sem tropeçar na garantia

Alguns cuidados práticos reduzem o risco de pendências relacionadas à proteção ao participante:

• Alinhe cobertura e protocolo. A apólice deve refletir o estudo real: fase, número de participantes, centros envolvidos e desenho. Divergências entre o que o protocolo descreve e o que o seguro garante costumam gerar questionamentos.
• Revise as cláusulas de garantia do TCLE. O TCLE deve assegurar indenização e assistência sem condicioná-las ou limitá-las à contratação de seguro ou ao valor da apólice — redação desse tipo é causa frequente de pendência.
• Verifique a vigência e a abrangência. Garanta que a proteção cubra todo o período do estudo e os centros participantes, incluindo eventuais prorrogações.
• Comunique emendas. Qualquer alteração relevante no estudo pode impactar a garantia; mantenha o CEP informado e a apólice atualizada.

O objetivo é simples: quando o comitê chegar à análise da proteção ao participante, a resposta já deve estar pronta, coerente e documentada.

Conclusão

O sistema de ética em pesquisa existe para garantir que nenhuma pesquisa avance sem que as pessoas envolvidas estejam adequadamente protegidas. Nesse desenho, a garantia de assistência e indenização não é um detalhe burocrático: é um dos pilares que o comitê avalia no TCLE e no protocolo — e a apólice de seguro, embora não seja exigida pelo comitê, é o instrumento que traduz esse compromisso em segurança concreta. Planejar essa garantia junto com o protocolo é a forma mais eficiente de evitar atrasos e de conduzir o estudo com tranquilidade.

Para entender o contexto completo, visite a central Pesquisa Clínica e explore os conteúdos relacionados.

Este conteúdo é informativo e não substitui orientação jurídica, regulatória ou de seguro específica para o seu estudo.