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Checklist do seguro de pesquisa clínica
O que a lei, o comitê de ética e o contrato exigem — em cada etapa do estudo. São 33 pontos em 6 etapas — do dossiê ético ao encerramento do estudo — para patrocinadores, CROs, centros e investigadores.
- Pronto para usar na revisão do contrato (CTA)
- Apólice local x master policy
- Limites, segurados e vigência pós-estudo
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O que tem no checklist
6 etapas, do dossiê ao pós-estudo
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Etapa 1 · 7 itens · aberta, sem cadastro
Antes de submeter ao comitê de ética
- Planeje o seguro em paralelo ao dossiê ético — não no fim dele.
- Garanta que o TCLE assegure indenização e assistência sem limitá-las ao seguro ou ao valor da apólice — essa limitação gera pendência no comitê.
- Identifique o nível de risco do estudo: os de risco elevado — como os de patrocínio estrangeiro — são analisados por CEP acreditado; a CONEP hoje atua só como instância recursal.
- Confira se a apólice reflete o estudo real: fase, número de participantes, centros e desenho.
- Separe os documentos de cotação: protocolo atualizado, TCLE, participantes por centro, nome e CNPJ dos segurados e limite pretendido.
- Conte com dois trilhos independentes — o ético (CEP) e o sanitário (ANVISA). O recrutamento só começa com as duas aprovações.
- Confira a norma sanitária vigente: RDC 945/2024 para medicamentos (substituiu a RDC 9/2015) e RDC 837/2023 para dispositivos.
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Etapa 2 · 6 itens
Na negociação do contrato com o patrocinador ou a CRO
- Teste se a cláusula de seguro é segurável enquanto o contrato ainda é minuta — antes da assinatura.
+ 5 itens no material completo
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Etapa 3 · 5 itens
Na escolha da apólice: local ou master policy
- Não conte só com a master policy global: no Brasil, a expectativa é de apólice local, emitida por seguradora autorizada no país.
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Etapa 4 · 5 itens
Limites e importância segurada
- Compare a estrutura dos limites, não só os valores: o contrato fala "por participante"; a apólice, "por reclamação" e "agregado anual".
+ 4 itens no material completo
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Etapa 5 · 5 itens
Quem precisa estar segurado
- Mapeie cada ator — patrocinador, CRO, centro, investigador: a responsabilidade que assume e se tem interesse segurável.
+ 4 itens no material completo
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Etapa 6 · 5 itens
Durante e depois do estudo
- Não encerre a cobertura na última visita: a reclamação tende a chegar depois.
+ 4 itens no material completo
Os 5 erros mais comuns
- Contratar em cima da hora e atrasar a assinatura do contrato ou o início do estudo.
- Nomear só o patrocinador e deixar CRO, centro ou investigador descobertos.
- Assinar um contrato que diverge da apólice — o erro mais silencioso e, muitas vezes, o mais caro.
- Não ler as exclusões e descobri-las só no sinistro.
- Confiar apenas na master policy estrangeira.
Precisa de ajuda com um estudo específico? Conheça o seguro de pesquisa clínica ou fale com a equipe pelo WhatsApp (11) 3280-8250.