Si es un patrocinador multinacional o una CRO que planifica un estudio en Brasil, una de las primeras dudas es si su seguro global actual es suficiente o si además necesita una póliza emitida localmente en Brasil. En la mayoría de los casos la respuesta es: necesita ambas, coordinadas. Esta guía explica por qué y cómo estructurarlo sin retrasar el inicio de su estudio.
La respuesta corta: suele exigirse una póliza local admitida
En la práctica, el seguro que financia la garantía al participante suele tener que ser una póliza admitida localmente —emitida por una aseguradora autorizada a operar en Brasil— aunque el patrocinador ya tenga una póliza máster global en el extranjero. El motivo es práctico: la regulación brasileña de seguros exige, como regla, que los riesgos situados en Brasil se coloquen con aseguradoras autorizadas en el país, y participantes, centros y tribunales operan bajo la ley local y en moneda local.
Esto no vuelve irrelevante su programa global. Al contrario, la póliza local y la global se coordinan: límites, condiciones y activadores se alinean para que los participantes queden protegidos de forma consistente y no haya laguna —ni duplicidad no deseada— entre ambas capas.
Por qué la póliza local importa para el cronograma del estudio
Según la Ley 14.874/2024 de Brasil (art. 23), el patrocinador debe prestar indemnización y asistencia sanitaria a los participantes por daños derivados de su participación. La ley no menciona el seguro y el seguro no es un requisito del sistema de ética (la guía de la CONEP dice que no exige prueba de seguro), pero el comité evalúa cómo se asistirá e indemnizará a los participantes si ocurre un evento adverso y puede pedir aclaraciones — y la póliza suele ser la forma en que el patrocinador lo demuestra; el consentimiento informado ni siquiera puede limitar la indemnización o la asistencia al seguro o a la suma asegurada. El seguro es la forma habitual de financiar ese deber y el patrocinador global, los centros y los contratos suelen exigirlo, por lo que contratarlo con antelación —y no a última hora— mantiene su cronograma en orden.
Cómo estructurarlo
- Empiece pronto. Comparta con su corredor local el resumen del protocolo, la fase, el número de participantes y centros, el producto en investigación y los límites requeridos lo antes posible.
- Defina a los asegurados. Decida quién es tomador, quién es asegurado (patrocinador, CRO, centro, investigador) y quién es beneficiario; CRO, centro e investigador no quedan cubiertos automáticamente, así que nómbrelos expresamente para evitar lagunas.
- Revise las reglas de claims made. Las pólizas brasileñas de ensayos clínicos son de responsabilidad civil a base de reclamaciones: confirme la fecha retroactiva y mantenga la vigencia hasta el cierre del estudio, más el plazo adicional para reclamaciones.
- Coordine con el programa global. Alinee el clausulado y los límites de la póliza local con la póliza máster.
- Revise condiciones y exclusiones. Revise cómo responde la póliza ante daños relacionados con el estudio y qué excluye el clausulado.
Para el panorama completo de lo que incluye esta cobertura, consulte nuestra guía sobre el seguro de ensayos clínicos en Brasil. Cuando esté listo, NeuCorr gestiona la póliza local y la coordina con su programa global — hable con nuestro equipo.
Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento legal, regulatorio o de seguros específico para su estudio.