En mayo de 2024, Brasil promulgó la Ley 14.874/2024, un nuevo marco legal para la investigación clínica con seres humanos, reglamentado en octubre de 2025 por el Decreto 12.651. Para los patrocinadores internacionales y las CROs, la ley transmite dos mensajes a la vez: Brasil quiere atraer más estudios dando mayor seguridad jurídica y, al mismo tiempo, mantiene la protección de los participantes en el centro. Esto es lo esencial para su estudio y su seguro.
Qué hace la ley
La Ley 14.874/2024 creó el Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos y modernizó la gobernanza de la evaluación ética con objetivos declarados de seguridad jurídica, menos burocracia y plazos de análisis más rápidos. Los protocolos los analiza ahora un Comité de Ética en Investigación (CEP) credenciado o acreditado (riesgo bajo o moderado) o acreditado (riesgo elevado), ante la Instancia Nacional de Ética en Investigación (INAEP); los estudios multicéntricos reciben un único dictamen de CEP, preferentemente el del centro coordinador, en un plazo de hasta 30 días hábiles desde la aceptación de la documentación (art. 14). La CONEP ya no analiza protocolos y solo actuará como instancia de recurso hasta la toma de posesión de los miembros de la INAEP (Decreto, art. 40). Los estudios con patrocinio extranjero, que antes iban a la CONEP, se tratan durante la transición como de riesgo elevado y van a un CEP acreditado. El objetivo general —subrayado por el Ministerio de Salud al reglamentarla— es hacer de Brasil un destino más competitivo para la investigación clínica y la innovación.
Para un equipo de estudio, la conclusión práctica es que el marco de protección de los participantes queda ahora recogido en una ley y no solo en resoluciones de ética.
Deberes del patrocinador que la ley refuerza
La ley mantiene al patrocinador como responsable de proteger a los participantes. En concreto, el patrocinador debe:
- Indemnizar a los participantes por los daños sufridos como consecuencia de su participación en la investigación (art. 23);
- Prestar la asistencia sanitaria necesaria relacionada con esos daños (art. 23);
- Presentar al CEP un plan de acceso posestudio antes del inicio (art. 30) y, tras el ensayo, suministrar gratuitamente el medicamento en investigación cuando sea necesario (art. 31, §4).
La ley también distingue la indemnización (por daños) del reembolso, este último definido como la cobertura de gastos materiales del participante, como transporte y comidas.
Qué significa para el seguro
Ni la ley ni el Decreto 12.651/2025 mencionan el «seguro», la RDC 945/2024 de ANVISA no lo exige y el seguro no es requisito del sistema de ética (aunque el comité puede preguntar cómo se asistirá e indemnizará al participante). Pero el deber del patrocinador de prestar asistencia e indemnización se mantiene y, en la práctica, una póliza admitida localmente es la forma de financiarlo, normalmente porque el patrocinador global, los centros o el contrato de ensayo clínico la exigen. En Brasil son pólizas de responsabilidad civil a base de reclamaciones (claims made); no existe un producto «no-fault» brasileño. Un deber legal más claro hace aún más importante acertar con la estructura del seguro. Los patrocinadores internacionales deben asegurarse de que exista una póliza admitida en Brasil, coordinada con su programa global, antes del inicio del estudio — véase ¿necesita una póliza local para un ensayo clínico en Brasil? y nuestra guía sobre el seguro de ensayos clínicos en Brasil.
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Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento legal, regulatorio o de seguros específico para su estudio.